Appel à participants pour une étude clinique

Etude clinique de phase II visant à tester THN102 chez des patients atteints de narcolepsie.

Le professeur Dauvilliers du CHRU de Montpellier recherche des participants pour une étude clinique de phase II visant à tester le THN102 chez des patients atteints de narcolepsie. Ce protocole simple ne comporte pas de nouvelles polysomnographies mais uniquement des consultations et n’implique pas d’arrêter la prise de Modiodal ou la prise de placebo.

Si vous êtes intéressés et souhaitez y participer ou avoir davantage de renseignements, merci d’écrire aux secrétariats :

• du Pr Dauvilliers à l’adresse g-giralt@chu-montpellier.fr (Montpellier)
• du Pr Arnulf à l’adresse ginevra.uguccioni@aphp.fr (Paris)
• du Pr Charley-Monaca à l’adresse sommeil@chru-lille.fr (Lille)
• du Pr Philip à l’adresse cedric.valtat@chu-bordeaux.fr (Bordeaux)
• du Dr Quera-Salva en téléphonant au 01 47 10 70 62  (Garches)

Quelques informations :

Cet essai vise à démontrer la supériorité d’efficacité de THN102 par rapport au traitement de référence chez le patient narcoleptique.
Theranexus, une société biopharmaceutique au stade des essais cliniques, annonce aujourd’hui le recrutement du premier patient dans l’étude intitulée « tolérance et efficacité du THN102 sur la somnolence chez des patients narcoleptiques » (NCT02821715), un essai clinique de phase II évaluant l’efficacité et la tolérance du THN102 dans le traitement de la somnolence diurne excessive associée à la narcolepsie chez les patients adultes. Cet essai sera mené en double aveugle et comparera deux doses différentes de THN102 avec un comparateur actif qui est le modafinil – molécule de référence dans la prise en charge de la somnolence chez le patient narcoleptique. Le protocole est  conduit selon un design dit en cross-over c’est-à-dire un schéma d’étude dans lequel chaque sujet recevra dans des périodes de traitement successives, l’ensemble des traitements proposés. L’objectif principal de l’étude est de montrer une diminution de la somnolence telle que mesurée par l’échelle de somnolence d’Epworth (ESS) – l’échelle de référence dans la mesure de la somnolence chez le patient narcoleptique. Cette étude, dont le financement est assuré en partie par l’Agence Nationale de la Recherche (ANR) à travers le projet NarConX, recrutera au total 48 patients dans cinq centres français partenaires du projet qui sont le CHRU de Montpellier (Prof. Yves Dauvilliers – investigateur principal de l’étude), l’APHP (Pr. Isabelle Arnulf et Dr Quera-Salva), le CHRU de Lille (Pr. Christelle Charley-Monaca) et le CHRU de Bordeaux (Pr Philip).

Le Professeur Yves Dauvilliers (CHRU de Montpellier, France) a déclaré :

« Cette nouvelle approche développée par Theranexus est porteuse d’un réel espoir d’une meilleure réponse aux besoins médicaux qui restent importants dans la narcolepsie. Si nous confirmons chez les patients les données obtenues dans des modèles de la maladie ainsi que chez le volontaire sain privé de sommeil, alors le THN102 représentera, une fois sur le marché, une option thérapeutique intéressante pour la prise en charge de nos patients. »

« Le lancement de cette étude de phase II avec le THN102 marque l’engagement de Theranexus pour améliorer la vie des patients souffrant de narcolepsie. » a déclaré Franck Mouthon, Président de Theranexus. « Nous voyons dans la réalisation de cette étude la possibilité de démontrer en situation réelle la capacité de notre technologie à générer effectivement de nouveaux médicaments plus efficaces garantissant un bénéfice aux patients souffrant de maladies neurologiques ou psychiatriques » a-t-il ajouté.

A propos de la narcolepsie

La narcolepsie ou « maladie de Gélineau » est une maladie neurologique rare. Elle est caractérisée par une somnolence diurne excessive et incontrôlable, fréquemment associée à la cataplexie (perte brusque du tonus musculaire déclenchée par des émotions), à des paralysies du sommeil, des hallucinations hypnagogiques, ainsi qu’à une altération du sommeil nocturne.
La maladie débute généralement à l’adolescence, aussi bien chez l’homme que chez la femme, mais peut également apparaître plus tardivement (vers 35 ans). En France, on estime entre 8’000 et 10’000 le nombre de personnes atteintes ; plus de 500’000 personnes sont touchées dans le monde. Entre 50 et 70 % des patients traités aujourd’hui par un médicament éveillant souffrent toujours de somnolence, d’où la nécessité de trouver un nouveau traitement plus efficace pour traiter ce problème d’hypersomnie qui a un impact très fort sur la qualité de vie de ces patients.

A propos de THN102

THN102 est le candidat médicament le plus avancé du portefeuille de Theranexus et le premier représentant d’une nouvelle classe de combinaisons thérapeutiques innovantes associant un modulateur de l’activité neuronale – ici le modafinil (Modiodal®, Provigil®) – avec un modulateur des connexines gliales qui dans le cas du THN102 est la flécainide à dose faible. THN102 a montré sa supériorité d’efficacité sur le modafinil seul dans des modèles in vivo de la narcolepsie (Duchêne et al. 2016) ainsi que chez des volontaires sains privés de sommeil (ESRS, septembre 2016). THN102 est aujourd’hui étudié dans un essai clinique de Phase II chez le patient narcoleptique.

A propos de Theranexus

Fondée en 2013, Theranexus est une société biopharmaceutique issue du CEA – une institution récemment reconnue comme organisme de recherche le plus innovant dans le monde (selon le classement du Top 25 Innovators Global Reuters, mars 2016). Theranexus conçoit et développe des combinaisons innovantes associant des médicaments visant l’activité neuronale, à des médicaments commercialisés et repositionnés en tant que modulateurs de connexines gliales. L’objectif clinique est d’améliorer l’efficacité et la sécurité de traitements neurologiques et psychiatriques établis.

Le concept scientifique de Theranexus offre une opportunité unique: accélérer le développement clinique en utilisant des produits bien connus et enregistrés, limiter les risques d’échec de traitement dans des indications neurologiques et psychiatriques à fort potentiel pour lesquelles les traitements autorisés et établis ont des difficultés liées soit à tolérance, soit à l’efficacité, soit à la gestion du cycle de vie et à l’expiration des brevets. Theranexus est soutenue par des investisseurs institutionnels (Auriga Partners, Sofimac Partners, CEA Investissement et Rhône-Alpes Création). “