Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique XYREM® - UCB PHARMA Ltd


mardi 15 avril 2008 par Marcel Rousseau

Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique XYREM® - UCB PHARMA Ltd

XYREM 500 mg/ml, solution buvable - Oxybate de sodium Statut d’enregistrement

AMM : 13 octobre 2005 - Date de Commercialisation en France : 12 octobre 2006

Indications, contre-indications, posologie

Xyrem® (oxybate de sodium) est un médicament orphelin indiqué dans le traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une cataplexie.

(...)

Son utilisation n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans, chez les femmes enceintes ou allaitant, de même que chez les sujets épileptiques.

Xyrem® doit être administré par voie orale au moment du coucher, puis de nouveau 2h30 à 4h plus tard. La posologie initiale recommandée est de 4,5 g/jour d’oxybate de sodium à fractionner en deux prises égales. La posologie d’entretien doit être adaptée, en fonction de l’efficacité et de la tolérance, par paliers de 1,5 g/jour. Un minimum de une à deux semaines est recommandé entre chaque augmentation de posologie. La posologie maximale est de 9 g/jour en deux prises journalières. Xyrem® subissant un effet de premier passage hépatique, la posologie initiale sera réduite de moitié chez les patients insuffisants hépatiques. Les patients présentant une insuffisance cardiaque, une hypertension artérielle ou une altération de la fonction rénale devront suivre des recommandations diététiques en vue de réduire leurs apports en sodium.

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Sur le Web: voir la page de l’AFSSAPS donnant les renseignements complets
pour lire l’ensemble de ces recommendations, cliquez sur le lien de l’AFSSAPS.
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