Tous les essais cliniques sont basés sur un protocole préalablement défini et écrit.
Il décrit rigoureusement la méthodologie appliquée à l’essai. Il précise notamment les différents acteurs de l’essai : le promoteur, l’investigateur principal et les personnes se prêtant à la recherche.
Il détaille les diverses modalités de réalisation de l’essai ainsi que ses critères d’évaluation, identiques pour tous les sujets de l’essai et fidèles aux ‘bonnes pratiques’.
A chaque phase, l’évaluation doit permettre de mesurer l’efficacité (et la tolérance) du principe actif. Cette mesure doit être facile, reproductible et suffisamment sensible pour déceler de faibles variations. Les conditions et les techniques de mesure sont standardisées. Le moment du recueil du(es) critère(s) est le même pour tout le monde.
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